北京治疗白癜风最好方法 http://www.txbyjgh.com/m/绿叶制药集团1月15日宣布，其自主研发的新药Rykindo（利培酮缓释微球注射制剂）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（CNS）治疗领域的新药，亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。
据介绍，Rykindo注射后有助于快速控制患者的精神病性症状；Rykindo在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升了患者的用药安全性。其在停药后快速清除，也利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。此外，作为一种长效针剂，Rykindo可有效改善患者用药依从性欠佳的问题，为临床提供一种新的治疗选择。对于精神分裂症的治疗，国内外权威指南均推荐长效针剂作为改善患者治疗依从性、预防复发的重要策略。
据介绍，绿叶制药一直坚持“创新”与“国际化”的发展战略，逐渐形成“全球研发”“全球制造”“全球市场”的完整运营体系，业务覆盖全球80多个国家和地区。经过多年的布局和积累，绿叶制药已形成较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，这也是Rykindo得以在美实现获批的保障和基础。
目前，绿叶制药正在积极推进Rykindo在美国的商业化布局。除了在美国获批，Rykindo已于年在中国上市。集团亦在欧洲开发Rykindo，并计划将其推广至全球更多市场。基于大量未满足的患者需求，IQVIA数据显示：年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约71亿美元和约44亿美元。
CNS是绿叶制药的核心战略领域之一，也是绿叶制药海外市场聚焦的主要治疗领域。长期以来，伴随着CNS疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等多种原因，该领域的新药研发进展相对较缓。以Rykindo所依托的微球技术为例，微球制剂作为一种复杂制剂，其研发、生产难度大、技术壁垒高。绿叶制药打破海外垄断多年的技术壁垒，最终形成在研发策略、创新体系、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理以及全球专利保护上的卓越能力和优势积淀，在微球技术上达到国际领先水平。
除了Rykindo，绿叶制药另一抗精神病药长效针剂在研产品——棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY）也已分别在美国和中国临近商业化阶段，有望在上市后与Rykindo形成差异化的产品组合。（记者闫磊综合报道）
编辑：李安然
