安科生物重组人生长激素注射液获批每日资讯 [复制链接]

注册审评

1、安科生物重组人生长激素注射液获批

安科生物10日午间发布公告称，公司6月10日从国家药品监督管理总局网站查询获悉，公司提交的“重组人生长激素注射液”注册申请办理状态变更为“审批完毕-待制证”。“审批完毕-待制证”状态表示国家药品监督管理总局行*受理服务中心正在制作批件。待取得国家药品监督管理总局签发的正式文件后，公司将及时披露批件信息及其所涉及的药品基本信息、市场状况等相关内容。

“重组人生长激素注射液”俗称“水针”，此前A股上市公司只有长春高新独家生产销售，毛利丰厚。随着安科生物相关产品获批，这对公司业绩产生积极影响。

2、GSK公司新型抗炎药Nucala两种自我给药方案获美国FDA批准

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）2种新的给药方法：一种是自动注射器，一种是预充式安全注射器，在医护专业人员认为合适后，可由患者或护理者在家每4周给药一次，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）和罕见疾病嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）。Nucala最初的冻干粉末版仍然可医院使用。值得一提的是，此次批准，使Nucala成为美国市场第一种获批可在家注射给药的抗IL-5生物制剂，也是第一种可通过自动注射器给药的呼吸学生物制剂。

3、新基多发性硬化症新药ozanimod在美欧进入审查

新基（Celgene）近日宣布，美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症（RMS）的新药申请（NDA），欧洲药品管理局（EMA）也已受理ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的上市许可申请（MAA）。

ozanimod是一种口服1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，能够以高亲和力选择性结合S1P亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）。根据处方药用户收费法（PDUFA），FDA将在年3月25日作出审查决定。EMA预计将在年上半年作出审查决定。

ozanimod是新基在年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面，年早些时候ozanimod曾遭到FDA拒绝，理由是非临床和临床药理学证据不足以允许通过审查。

研发创新

1、基石药业与拜耳达成全球临床合作评估PD-L1单抗联合瑞戈非尼疗法

基石药业今天宣布与拜耳公司（BayerHealthCareLLC，以下简称“拜耳”）达成一项以中国为重点的全球临床合作。双方将共同评估旗下肿瘤免疫药物PD-L1单抗CS联合口服多激酶抑制剂瑞戈非尼（以VEGFR、FGFR、CSF1R等为作用靶点）治疗含胃癌在内的多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤疗效。这也是双方合作的首个全球概念验证性临床研究。基石药业为此研究的发起者，拜耳将提供试验所需的瑞戈非尼。

CS是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS在患者体内产生免疫原性及相关*性的风险更低。CS已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中，CS表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前，CS正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。目前CS尚未在全球任何市场获得批准上市。

瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂，可阻断涉及肿瘤血管生成（VEGFR1,-2,-3,TIE2）、肿瘤增殖（KIT,RET,RAF-1,BRAF）、肿瘤转移（VEGFR3,PDGFR,FGFR）以及肿瘤免疫（CSF1R）的多种蛋白激酶。目前，瑞戈非尼已经在90余个国家获得了批准，用于转移性结直肠癌（mCRC）和转移性胃肠道间质瘤（GIST）的治疗，此外，该产品还在80多个国家获得了批准，用于晚期肝细胞癌（HCC）的二线治疗，其中也包括美国、日本、欧盟各国和中国。

2、诺和诺德2型糖尿病新药索马鲁肽降糖疗效优于礼来恩格列净

诺和诺德（NovoNordisk）近日在美国糖尿病协会（ADA）第79届科学会议上公布了口服版semaglutide（索马鲁肽）治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER2的数据。目前，口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。

研究中，采用2种不同的统计方法来评估口服semaglutide的效果。主要统计方法名为治疗方针（TPol）评估法，用来评估口服semaglutide的效果，而不论试验药物是否中断治疗和/或使用急救药物。次要统计方法名为试验产品（trialproduct）评估法，用来口服semaglutide的效果，该方法假设所有患者仍在接受试验药物治疗，且未使用急救药物。

结果显示：当采用主要统计方法时，14mg剂量口服semaglutide组与25mg剂量Jardiance组相比在治疗第26周主要终点HbA1c方面表现出统计学意义的显著优越性（HbA1c相对基线降低：1.3%vs0.9%，p＜0.）、在第52周次要终点HbA1c方面也表现出统计学意义的显著降低。当应用次要统计方法时，14mg剂量口服semaglutide组与25mg剂量Jardiance组相比在第26周和第52周均使HbA1c水平显示出统计学意义的显著降低（第26周：1.4%vs0.9%；第52周：1.3%vs0.8%）。

研究中，最常见的不良事件是恶心，随时间推移，恶心发生率逐渐减少。口服semaglutide组恶心发生率为20%，Jardiance组为2%。因不良事件中止治疗的患者比例，口服semaglutide组为11%，而Jardiance组为4%。

3、新基JCAR治疗难治性B细胞血液癌症(CLL/SLL)总缓解率高达82%

新基（Celgene）近日公布了评估实验性抗CD19CAR-T细胞疗法lisocabtagenemaraleucel（liso-cel，JCAR）治疗B细胞血液癌症的一项临床研究（TRANSCENDCLL）的最新分析数据。该研究是一项开放标签、多中心I/II期研究，在复发性/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中开展。结果显示，在接受当前标准护理疗法治疗失败的过度预治疗患者中，liso-cel治疗的总缓解率达82%、完全缓解率达46%，3级细胞因子释放综合症和神经*性率低，大多数接受微小残留病灶（MRD）检测的患者的MRD水平为阴性。

liso-cel由Juno研制，新基于年1月斥资90亿美元将Juno收购，这是一种针对CD19抗原、以4-1BB为共刺激区的CAR-T细胞疗法，其中CD4+和CD8+CAR-T细胞具有精确的1:1比例。liso-cel代表了目前潜在同类最优（best-in-class）的CD19定向CAR-T疗法，之前已被美国FDA授予突破性药物资格。liso-cel有望成为第3个上市CAR-T细胞疗法，该药与已上市的2款CAR-T细胞疗法诺华Kymriah和吉利德Yescarta靶向的是同一个靶标，但是接受JCAR治疗的患者在进行嵌合抗原受体（CAR）转导之前，就预先将CD4细胞与CD8细胞进行了分离，经过分别转导的细胞随后以特定的1:1比例重新回输给患者，比其他CAR-T疗法的安全数据要更好，比如细胞因子风暴的概率更低。

舆情监管

1、取消居民个人账户是医保共济改革第一步

国家医保局日前会同财*部印发《关于做好年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，其中提到，实行个人（家庭）账户的，应于年底前取消，向门诊统筹平稳过渡。国家医保局表示，城乡居民医保个人（家庭）账户取消并不会降低居民的医保待遇。（6月9日《北京青年报》）

我国医保基金由统筹基金和个人账户构成。其中，医保个人账户是医保机构为参加基本医疗保险的个人设立的，用于记录本人医疗保险筹资和偿付本人医疗费用的专用基金账户，曾发挥激励等作用，但弊端也越来越明显，包括部分账户资金“沉睡”或用于购物，以及缺乏互助共济功能等。

此次文件明确取消居民医保个人账户具有多重意义。对医保机构来说，由于取消之后不用再涉及个人账户，应该说管理成本会有所下降。对城乡居民参保人而言，今后医保基金保障能力增强了，原因是可以用大家的钱帮助大病患者。从*府角度来讲，可降低医保统筹基金压力和财*压力。值得注意的是，此次改革并不涉及职工医保。

2、美*府限制胎儿组织研究

美国总统唐纳德·特朗普正在阻止由*府资助的科学家进行胎儿组织研究，并对涉及从国立卫生研究院（NIH）获取经费进行胎儿组织研究的学术人员加以限制。

该国*府6月5日称，它将建立伦理评估委员会评估每一项支持利用胎儿组织开展研究的经费申请，这些组织来自于选择性堕胎。*府已经决定不再为利用胎儿组织开展艾滋病病*研究的加州大学旧金山分校的一个实验室续约。

美国卫生与公众服务部（HHS）在一份声明中表示：“促进人类生命从受孕到自然死亡的尊严是特朗普*府的首要任务之一。”

此前，堕胎反对者一直敦促限制用胎儿组织进行科学研究，尽管研究人员警告说，使用胎儿组织是研究一些健康问题的唯一方法。科学家利用胎儿组织探索各种各样的话题，如传染病、人类发育和眼睛疾病。

投资并购

1、深睿医疗完成C轮数亿元融资，向全病种诊疗进*

近日，医疗人工智能企业深睿医疗宣布完成C轮融资。本轮融资由阳光保险集团战略领投、昌发展、丝路华创、山蓝资本跟投；君联资本、昆仲资本、道彤投资、同渡资本4家前两轮投资机构继续跟投。本轮资金将继续运用于在大健康领域开展更多人工智能的尝试与探索，搭建前瞻性的人工智能生态圈。这预示着深睿医疗的产品和服务已经从单病种诊疗向全病种诊疗发展，单一技术应用向技术生态发展，单一模态的数据学习向多模态的人机互动发展。这次融资对于趋于沉寂的医学人工智能市场来说算是一次较强的震动，巨额的资金流入打破了资本市场的平静，“AI+医疗”或许将焕发新活力。

医疗健康一直是金融保险行业的重要发展方向，深睿医疗在医疗AI方面的发展与医疗健康事业十分契合，未来双方将会开始新的战略合作模式。同时，中国人工智能上升为国家战略规划，深睿医疗也收获了来自*府的引导资金。各个领域的资本都对深睿医疗进行了注资，印证了影像AI技术依然拥有广袤的前景。

2、ChartSpan完成万美元A轮融资，扩大其慢性疾病管理业务规模

近日，医疗管理公司ChartSpan（ChartSpanMedicalTechnologies）完成万美元A轮融资。本轮融资由BIPCapital领投，BlueHeronCapital、BaileySouthwellCo.、CBCapital和ServiceProviderCapital跟投。

ChartSpan计划利用这笔资金扩大其在美国范围内的业务规模。据悉，ChartSpan此前分别于年9月、年9月以及年2月完成三次种子轮融资，共筹得万美元；于年4月完成万美元风险融资；于2年6月完成A轮融资万美元。

ChartSpan是美国最大的慢性病管理服务公司，总部位于南卡罗来纳州格林维尔，由首席执行官Jon-MichialCarter领导。该公司已为美国多个卫生系统提供了护理管理和合规项目等服务，被评为美国十大最具创新力的公司之一。ChartSpan通过提供MIPS（Merit-basedIncentivePaymentSystem，以业绩为基础的激励性薪酬体系）、慢性疾病护理和健康体检管理服务，提高了患者的治疗依从性以及医生的工作效率，从而增加医疗机构收益，显着改善患者预后，并推动MIPS的实施。

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