药研发骨髓瘤重磅新药达雷木 [复制链接]

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今日头条

骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市。根据新药研发监测数据库显示，西安杨森的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。达雷木单抗（Daratumumab）是强生开发、首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。据药物数据库显示，该产品年销售额达12.28亿美元，较同比增长.76%，随着该产品适应症的不断增加，其销售峰值有可能超过50亿美元。

国内药讯

1.天药药业获卤米松原料药GMP证书。近日，天药药业收到天津市市场和质量监督管理委员会颁发的卤米松原料药《药品GMP证书》，证书编号TJ。卤米松是生产卤米松乳膏的核心原料药。卤米松是超强效、含卤素皮质激素类药物,主要制剂产品为卤米松乳膏，其原研药为诺华制药生产的卤米松／三氯生乳膏。根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据统计，卤米松制剂年国内销售额约3.4亿元人民币。

2.金城医药头孢曲松钠药品补充申请批件获批。金城医药宣布其子公司金城金素收到国家药监局下发的注射用头孢曲松钠药品补充申请批件。批准同意：1、同意修订和完善注射用头孢曲松钠用药方法（用法用量）、不良反应、注意事项、药理*理以及药代动力学等项内容。2、同意注射用头孢曲松钠开展细菌性心内膜炎的临床试验。金城金素拟于相关条件具备后开展该产品的临床试验。目前国内已上市的注射用头孢曲松钠均未包含有该适应症。

国际药讯

1.罗氏Tecentriq联合Abraxane治疗三阴性乳腺癌（TNBC）III期临床数据积极。罗氏近日在年欧洲肿瘤医学协会上公布关键性III期临床的积极数据。数据显示，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在意向性治疗（ITT）患者中、及在PD-L1阳性患者中均使疾病进展或死亡风险显著降低。ITT患者的OS没达到统计学显著性，但在PD-L1阳性患者中OS具有9.5个月临床意义改善。Tecentriq+Abraxane方案组安全性与每个药物已知的安全性一致。目前，罗氏正开展7项III期临床研究，评估Tecentriq用于TNBC的治疗潜力。

2.罗氏Rituxan治疗2种罕见血管炎获FDA批准标签更新。罗氏宣布，FDA已批准美罗华/利妥昔单抗标签更新，纳入肉芽肿性血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）成人患者的后续治疗信息。标签更新基于MAINRITSAN数据。数据显示，与硫唑嘌呤组相比，美罗华组28个月病情出现大的反复（majorrelapses）更少：美罗华组发生3例（5%），硫唑嘌呤组发生17例（29%）。该研究观察到的安全性与先前在该患者群体中观察到的一致。

3.武田Alunbrig一线治疗ALK阳性肺癌临床数据积极。武田近日在年欧洲肿瘤医学协会上公布靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床的更新数据。数据显示，与Xalkori相比，Alunbrig改善颅内无进展生存期（PFS）和颅内客观缓解率（ORR）；在基线脑转移患者中，Alunbrig将脑部疾病进展或死亡风险显著降低73%。这些颅内疗效数据增强Alunbrig相对于Xalkori用于ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的优势。

4.ViiVHealthcare公司二合一复方单片DTG/3TC在美国进入NDA。ViiVHealthcare公司宣布，已向FDA提交二合一复发新药DTG/3TC（拉米夫定）治疗HIV-1感染的新药申请（NDA），同时递交优先审评券（PRV）。NDA提交是基于III期临床GEMINI中2项（GEMINI-1，GEMINI-2）数据。数据显示，这2个研究达到非劣效性主要终点。此外，在病*载量较高和较低的个体中，2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病*学失败率均≤1%，且失败患者中没有出现治疗产生的耐药性。

5.Shire新药prucalopride获FDA专家委员会全票通过。Shire公司宣布，FDA胃肠道药物顾问委员会（GIDAC）已讨论并全票支持批准便秘新药prucalopride的NDA。该药的处方药用户收费法目标日期为年12月21日。prucalopride是一种每日服用一次的药物，用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。如果获批，prucalopride将成为美国市场治疗成人CIC的唯一一款5-HT4受体激动剂。Prucalopride超过90个临床试验研究中，有6个临床研究数据支持prucaloprideNDA的提交。

6.艾伯维达成拓展纤维化疾病疗法合作协议。艾伯维（AbbVie）和MorphicTherapeutic公司达成合作协议，将合作开发纤维化疾病的治疗方案。根据协议，艾伯维将向Morphic公司投资1亿美元支持此项合作。两家公司将专注于推进Morphic的口服整合素疗法在纤维化相关适应症中的应用。Morphic是开发口服整合素疗法的生物技术公司，该公司开发的独特平台，用于设计整合素口服抑制剂以阻断TGF-β活化，这被认为是以组织特异性方式阻断或逆转纤维化的关键方法。

7.吉利德科学与AELIXTherapeutics达成合作协议。日前，AELIXTherapeutics宣布，将与吉利德科学开展AELIX-的临床研究合作，以评估在接受抗逆转录病*治疗的HIV感染者中使用含有AELIX的HTIT细胞疫苗和吉利德科学的Toll样受体7（TLR7）激动剂vesatolimod治疗方案的安全性、耐受性、免疫原性和疗效。AELIX-是一项双盲、安慰剂对照研究，将于明年初启动。

医药热点

1.儿科药有亿市场成长空间。日前国家卫健委召开新闻发布会透露，医院是家，医院19家，儿科床位增加2万张，儿科执业(助理)医师数达到15.4万名。医院对以儿科药为收入来源的药企利好。据测算，我国儿科药市场还有亿元的成长空间。

2.北京60岁以上免费接种流感疫苗。北京市疾控中心发布消息，10月22日起至11月30日，北京市民可前往家流感疫苗接种门诊进行疫苗接种。北京市自年开始对本市60岁以上老人及在校中小学生实施流感疫苗免费接种。北京市在中小学校开展流感疫苗大规模集中接种可使流感集中发热疫情的发生风险降低达85%以上。接种流感疫苗后一周即可出现抗体，两周后免疫抗体可达最高水平，一般可保护一年。

3.云平台全球追踪传染病。近日，CZBiohub和ChanZuckerbergInitiative（CZI）宣布启动开源的云分析平台IDseq。IDseq是DeRisi博士研发的，能快速分析特定样本中病原体的海量基因组数据，包括细菌、病*，真菌、寄生虫。通过识别病原体，IDseq提供可行性的报告，描述在世界各地的实验室和诊所中所发生的具体实际情况。CZBiohub是非营利性医学研究机构，该组织的目标是综合科学，技术和人的能力来治愈、预防或管理人们一生中的所有疾病。

4.医院就诊排期长。据欧联网援引欧联通讯社报道，日前，意大利医疗仲裁法院发布医患数据分析报告称，意大利约有医院就诊排期时间过长，正医院看病。其中万贫困患者，选择等待或放弃治疗。调查数据显示，意大医院，肠镜检查等待时间为天，医院为6天；医院，静脉造影检查等待时间为98天，医院为4天。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+5.17%

涨幅前三跌幅前三

誉衡药业+10.08%康美药业-3.30%

通化东宝+10.03%钱江生化0.00%

润都股份+10.01%国农科技0.00%

年前三季度实现营业收入7.51亿元，同比增长34.12%，归母净利润万元，同比增长17.89%，扣非净利润万元，同比增长6.33%；董事长李希先生辞职，选举陈新民先生担任公司董事长、董事会战略委员会主任委员，解除其总经理职务，聘任刘杰先生为公司总经理，补选李心湄女士为非独立董事候选人；监事邱应海先生辞职，补选李娜女士为公司监事候选人。

延期回复上交所对公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案信息披露问询函。

获得《药品GMP证书》。

审评动向

1.CDE最新受理情况（10月22日）

2.FDA最新获批情况（北美10月22日）