嗜酸性肉芽肿性血管炎

注册

 

发新话题 回复该主题

招募HER2阳性复发难治的四期实体瘤病 [复制链接]

1#
北京青春痘十佳医院 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/
各位医生好:

解螺旋近期协助招募HER-2阳性复发难治的四期实体瘤病人(多见于乳腺癌、胃癌、卵巢癌等),如有推荐患者成功入组,可获得一次对课题文章辅导机会。

采用嵌合抗原受体(CAR)修饰T细胞的过继性免疫疗法正逐步成为一种具有前景的恶性血液病治疗方法,受试者可实现长久、持续性的缓解。CAB(条件性激活技术)下开发的CAR-T免疫细胞治疗,具有靶点选择、脱靶效应、肿瘤微环境激活等方面的技术优势。本研究属于开放性研究,随访病人年。

评价CCT-CAR-T细胞的安全性和耐受性;评估CCT-CAR-T细胞的初步疗效。.自愿参加临床研究;了解、知情本研究,并签署知情同意书;愿意遵循所有研究程序;2.8-70岁男性或女性受试者;3.经组织学或细胞学证实的、标准治疗失败的晚期实体瘤受试者,TNM分期为IV期(依据AJCC第八版);4.按照RECIST.标准至少存在一个可测量病灶,即根据CT横断面影像或核磁共振影像(MRI)检查非淋巴结病灶长径≥0mm,或淋巴结病灶短径≥5mm;5.用罗氏HER2抗体(4B5)标准染色肿瘤组织中HER2表达,并按《乳腺癌HER2检测指南(版)》及《胃癌HER2检测指南(版)》进行判读,HER2IHC2+及以上的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞≥50%;对于HER2靶向治疗复发的患者,需再次做活检及IHC检测HER2表达;6.美国东部肿瘤协作组(ECOGPS)评分为0至分;7.预计生存期不少于2周;8.合适的器官及造血系统功能,符合以下要求:-血红蛋白(HGB)≥90g/L,两周内未输血;-白细胞计数(WBC)≥2.5×09/L;-中性粒细胞绝对计数(ANC)≥.5×09/L;-血小板计数(PLT)≥80×09/L;-总胆红素(TBIL)≤3.0ng/dLor或者≤.5ULN;-天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致,AST和ALT≤5×ULN;-血清肌酐(Cr)≤.5×ULN;或肌酐清除率(CrCl)≥50mL/min;9.超声心动图显示左室射血分数(LVEF)≥50%;0.血清肌钙蛋白T0.03ng/mL.凝血酶原时间(PT):INR.5延长,PT延长时间较正常值4秒;2.筛选期,经研究者评估语言认知及意识评估正常者;3.能够接受治疗和随访,包括受试者需要在入组中心接受治疗;4.育龄女性受试者必须采取可接受的措施,尽量降低研究期间怀孕可能性。育龄女性受试者预处理前血清或尿妊娠结果必须为阴性;5.女性受试者不得处于哺乳期。.妊娠或哺乳期女性受试者2.活动性乙肝,或活动性丙肝受试者,若经抗病*治疗后,乙肝DNA或丙肝RNA低于检测下限可入组本研究;3.HIV/AIDS感染;4.其他有显著临床意义的活动性感染;5.3个月内接受过原位手术切除的;6.存在以下既往疾病或伴随疾病受试者:受试者确诊为严重的自体免疫性疾病,长期(超过2个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇)治疗,或有免疫介导症状性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性血管炎(例如韦格纳肉芽肿病);7.周围神经病变≥2级(根据NCI-CTCAEv5.0);8.患有任何精神疾病,包括痴呆、精神状态改变,可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者;9.经研究者判定患有严重不可控疾病,可能会影响接受本研究治疗的受试者;0.既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤,如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌已经完全治愈,且不需要随访治疗受试者不包括在内;.正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者;2.过去4周内接受过肿瘤免疫治疗(包括单抗或细胞治疗)的患者;3.对免疫治疗或相关药物过敏受试者;4.有脑膜转移或中枢神经系统转移者,及近6个月来有明确中枢神经系统基础疾病,并遗留显著症状的;5.NYHA心衰分级≥2级或高血压标准治疗无法控制,需要特殊治疗受试者,有心肌炎既往病史者,或一年内发生过心梗的患者;6.既往接受过器官移植或准备接受器官移植受试者;7.活动性出血的患者;8.不能控制,需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者;9.研究开始前4周内接受过重大手术,或尚未从此前的手术中完全恢复的患者;20.研究开始前4周内接受过放疗的患者,不包括外周骨转移部位接受缓解性放疗超过两周,且患者已从所有的放疗急性*性中恢复者;2.研究开始前8周内接受基于蒽环类药物化疗的患者;22.经研究者判定不适合参与本研究的受试者。病人筛选合格以后,抽00毫升的血到工厂生产患者自身的CART细胞(大概三周),生医院给病人回输,回输完以后就是28天的一个*性观察期,28天之后病人就出院,然后进入52周随访期。一直到病人PD(疾病进展)之前,病人不会用其他抗肿瘤治疗。如果病人出组,研究医生会给予后续治疗意见让病人要回原来的地方接受其他治疗。.个人信息将收到绝对的保护2.药品及研究相关检查全部免费,每个PK点采血补贴元,每次回访交通补贴元3.医生将按计划定期随访,密切
分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题