嗜酸性肉芽肿性血管炎

首页 » 常识 » 问答 » 创新药九死一生舒泰神15亿元研发项
TUhjnbcbe - 2024/8/29 16:11:00
郑华国 https://m.39.net/disease/a_5488012.html

本报记者晏国文曹学平北京报道

当前,国内创新药行业发展如火如荼,不过创新药研发仍是“九死一生”。近期,多个创新药研发项目遭遇意外,宣布终止临床试验。

年12月11日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(.SZ,以下简称“舒泰神”)发布公告称,公司及全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司(以下简称“三诺佳邑”)终止STSG-注射液临床试验。

终止的原因为,经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据,公司认为,目前观察到的初步有效性数据未达到预期,后续受试者继续接受试验药物获益有限,为降低受试者风险,三诺佳邑和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。

据披露,STSG-注射液研发投入共计1.5亿元(未经审计)。

12月21日,《中国经营报》记者以投资者身份联系舒泰神方面。相关人士介绍,STSG-注射液的研发投入在前期已经计入了当期的研发支出/费用,不会影响今年的损益表。新药研发风险系数较高,这个项目体现了这一点。后续公司的研发布局会考虑到技术难度、研发资源分配等,优先聚焦管线中推进较快的优势项目。

临床试验历时超4年

从递交新药临床试验申请到终止临床试验,STSG-注射液的临床研发经历超过4年。

历史信息显示,年6月18日,舒泰神及三诺佳邑向国家药品监督管理局(以下简称:“国家药监局”)提交关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物(项目名称:STSG-注射液)的新药临床试验申请。年9月19日,舒泰神及三诺佳邑收到国家药监局签发的《临床试验通知书》。年5月,STSG-注射液完成Ib/II期临床试验的首例受试者给药。

年12月11日,舒泰神公告表示,根据Ia及Ib/II期临床试验及长期随访结果,STSG-注射液安全性和耐受性良好,未发生严重不良事件,未发生3级以上不良事件。经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据后认为,目前观察到的初步有效性数据未达到预期,后续受试者继续接受试验药物获益有限,为降低受试者风险,三诺佳邑和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。

临床试验终止后,该临床试验将停止入组,已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访和长期随访,已入组受试者的权益将得到充分保障。

记者查询国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台注意到,与STSG-注射液相关的4项临床试验均在今年12月11日主动终止。

登记号为CTR0448的临床试验显示,试验通俗题目为评价STSG-注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性。该试验目标入组人数为32人,已入组和实际入组人数均为9人。年4月25日,该试验第一例受试者签署知情同意书;5月8日,第一例受试者入组。今年12月11日,试验主动终止。

该试验主要研究医院主任医师王贵强教授。临床试验参加机医院、医院、首都医科医院和重庆医院。

舒泰神年至年上半年财报信息显示,STSG-注射液的开发支出分别为万元、万元、万元、万元、万元,合计约1.亿元。

记者查询舒泰神

1
查看完整版本: 创新药九死一生舒泰神15亿元研发项