初期白癜风怎么用药 http://m.39.net/pf/a_6489068.html▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止7月31日，七月份共有17项药品上市申请纳入优先审评，涉及7款创新药和2款仿制药，来自安斯泰来（Astellas）、恒瑞医药、基石药业、和记*埔医药、君实生物、百济神州、葛兰素史克（GSK）等多家公司。这些药物中大部分为抗肿瘤产品，其中6款纳入优先审评的理由是符合附条件批准。1、安斯泰来：富马酸吉瑞替尼片药物作用机制/靶点：TKI抑制剂纳入优先审评理由：符合附条件批准的药品吉瑞替尼（gilteritinib）是下一代FLT3酪氨酸激酶抑制剂（TKI），为每日一次口服疗法。该产品能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用，这两种常见的FLT3基因变异出现在大约三分之一的急性骨髓性白血病（AML）患者中。它由安斯泰来与日本寿制药株式会社（KotobukiPharmaceutical）合作开发，安斯泰来拥有该药物在全球的独家开发、生产和商业化权益。此前，该药已在美国、日本、加拿大、巴西和欧洲多个国家获批上市。今年4月，吉瑞替尼在中国提交新药上市申请并获得受理，拟用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性AML成人患者。2、和记*埔医药：沃利替尼片药物作用机制/靶点：MET抑制剂纳入优先审评理由：符合附条件批准的药品沃利替尼是和记*埔医药开发的一种强效且高选择性的口服小分子MET抑制剂。MET是癌症的驱动基因之一，MET异常在多种实体瘤中均有表现。今年5月，沃利替尼在中国提交NDA并获得受理，用于治疗间充质上皮转化因子（MET）外显子14跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）。据悉，这也是该产品在全球范围内递交的首个NDA。该申请基于一项开放标签的2期注册研究，结果显示，沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌患者，ORR达到49.2%，DCR为93.4%，中位DoR为9.6个月。3、恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片药物作用机制/靶点：TPO-R激动剂纳入优先审评理由：符合附条件批准的药品海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。它可以与细胞膜上的TPO受体结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。根据药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药就海曲泊帕乙醇胺片登记开展了13项临床试验，其中针对原发免疫性血小板减少症、恶性肿瘤化疗所致血小板减少症等适应症的研究均已进入3期临床阶段。目前，恒瑞医药已在中国提交了五项该产品的上市申请。4、基石药业：阿泊替尼片药物作用机制/靶点：KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂纳入优先审评理由：符合附条件批准的药品阿泊替尼片（avapritinib）是BlueprintMedicines开发的一款强力的高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，基石药业拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权。该药已于今年初在美国获批上市，成为首款获批治疗具有特定基因组特征胃肠道间质瘤（GIST）患者的精准疗法。今年4月，该产品在中国提交NDA，适应症有：①用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRADV突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及②四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。5、君实生物：特瑞普利单抗注射液药物作用机制/靶点：PD-1抑制剂纳入优先审评理由：符合附条件批准的药品特瑞普利单抗是君实生物自主研发的PD-1单抗，是君实生物首个商业化的产品。该产品已于年底在中国获批上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。今年5月，特瑞普利单抗先后在中国递交第二项和第三项新适应症上市申请，分别为二线治疗复发/转移性鼻咽癌（NPC）和尿路上皮癌（UC）。据悉，君实生物正在全球开展30多个临床试验，包括15项关键注册研究，以探索特瑞普利单抗单药及与其它药物联合治疗其它肿瘤的效果。6、百济神州：帕米帕利胶囊药物作用机制/靶点：PARP1和PARP2抑制剂纳入优先审评理由：符合附条件批准的药品帕米帕利（pamiparib）是百济神州自主研发的一款在研PARP1和PARP2抑制剂，具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。目前，帕米帕利正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发，涉及前列腺癌、乳腺癌、胃癌、输卵管癌、原发性腹膜癌等多种癌症。7月中旬，帕米帕利在中国递交NDA并获受理，用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这是百济神州在中国申请上市的第三款自主研发的抗癌新药。7、恩华药业：盐酸咪达唑仑糖浆 药物作用机制/靶点：苯二氮卓类激动剂纳入优先审评理由：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型、规格咪达唑仑是一种苯二氮卓类激动剂，已在中国获批用于失眠症、麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药、诊断或治疗性操作时病人镇静、ICU病人镇静等。在给药方式上，该产品主要有口服给药、肌内注射和静脉给药。此次恩华药业的盐酸咪达唑仑糖浆上市申请纳入优先审评，理由为符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型、规格。推测该产品拟开发用于儿童口服用药，适应症可能为镇静、催眠、麻醉等。8、葛兰素史克：美泊利单抗注射液药物作用机制/靶点：IL-5抗体纳入优先审评理由：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药美泊利单抗（mepolizumab）是葛兰素史克公司开发的一款IL-5人源化单克隆抗体，已在美国获批用于12岁以上重度哮喘患者的维持治疗，及6至11岁重度嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。此外，它还在治疗重度嗜酸性粒细胞增多症青少年和成人患者的3期关键性研究中也达到了主要研究终点。在中国，美泊利单抗已获批多项临床研究，针对重度哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等适应症。今年7月，该产品在中国提交NDA，并被纳入优先审评。值得一提的是，中国目前尚无IL-5抗体获批。9、健进制药：注射用盐酸苯达莫司汀 药物作用机制/靶点：双功能氮芥衍生物纳入优先审评理由：同一生产线生产，已于年在美国上市，申请国内上市的仿制药苯达莫司汀是一种含有类嘌呤苯并咪唑环的双功能氮芥衍生物，可以导致DNA单链和双链通过双烷化交联。这种双功能的共价联结可通过多种途径导致细胞死亡，对静止期和分裂期细胞均有活性。该产品在美国已被批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。此外，7月份还有再鼎医药激酶抑制剂瑞派替尼，嘉和生物的PD-1抑制剂杰诺单抗，默沙东（MSD）重磅PD-1抑制剂Keytruda的第六项上市申请拟纳入优先审评。目前，这三款产品尚未到公示截止日期。祝贺这些药物被纳入或拟纳入优先审评，希望它们早日获批上市，为患者带来更多的治疗选择。欢迎扫码