本品适用于3岁以上人群;尤其推荐易感者及易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流感病*的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病*引起的流行性感冒。
共名3岁及以上受试者参加了本品在国内开展的两项临床研究,其中名受试者接种了至少一剂本品。对本品系统的安全性观察自疫苗接种开始至全程接种后28天,对大部分受试者的长期安全性观察自全程接种后29天至天。按照国际医学科学组织委员会(COMS推荐的不良反应发生率的分类:十分常见(≥10%),常见(19%10%,含1%),偶见(0.1%1%,含0.1%),罕见(%0.1%,含%十分罕见(%6),进行如下描述:
1.本品临床试验
全身不良反应十分常见:发热;常见:咳嗽;偶见:头痛、疲劳乏力、肌肉痛、腹泻、恶心呕吐;罕见:变态反应、食欲减退、胃痛;
局部不良反应常见:疼痛;偶见:肿、硬结、瘙痒、红、酸;
严重不良反应罕见:过敏性紫癜。
2.同类产品国内临床试验
全身不良反应十分常见:发热;偶见:头痛、疲劳乏力、恶心呕吐、腹泻、咳嗽、变态反应、肌肉痛;
局部不良反应常见:疼痛、肿、红;偶见:硬结、痛痒。
3.同类产品国外临床试验与上市后监测
(1)同类产品国外临床试验安全性数据汇总如下
全身不良反应十分常见:肌肉痛、头痛、疲劳乏力、不适、关节痛、胃肠道症状、嗜睡、易激惹、食欲下降;常见:寒颤、发热;
偶见:眩晕、淋巴结肿大;罕见:呼吸困难、多汗症
局部不良反应十分常见:疼痛、红、肿;常见:硬结、瘀斑;偶见:疹、血肿、瘙痒。
严重不良反应罕见:全身性过敏反应。
(2)同类产品国外上市后监测获得安全性数据汇总如下
消化系统:腹部疼痛或不适、口腔、喉部和或舌头肿胀;血液及淋巴系统:淋巴结肿大;感染和侵孩性疾病:注射部位蜂窝织炎、咽炎、鼻炎、扁桃体炎;神经系统:惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、格林巴利综合征、脊髓炎、神经炎、感觉异常、爨厥;呼吸系统:哮喘、支气管痉、呼吸困难;心血管系统:心动过速、血管炎;内耳前庭系统:眩晕;皮肤系统:血管性水肿、红斑、肿胀、瘙痒、Stevens-Johnson综合征、出汗、尊麻疹;眼部:结膜炎、眼晴疼痛、眼睛发红、眼睛肿胀、眼险肿胀;免疫系统:过敏性休克、过敏性紫癜、超敏反应、血清病。
(1)已知对本疫苗中所含任何成分,包括辅料、鸡蛋、甲醛、TritonX过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。
(3)未控制的癫病和患其他迸行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者。
如有以上任一情况,禁用本品,并及时告知医生。
(1)以下情况者慎用本品:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有蜜病史者、过敏体质者。
(2)本品疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。
(3)疫苗瓶开启后应立即使用。
(4)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(5)注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。
(6)注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。
(7)本品严禁冻结和分次使用。
(8)本品严禁静脉注射。
(9)本品不得与其它医疗产品混合后在注射器中一起注射。
(10)免疫功能低下者或使用前有任何疑问,应咨询并听取医生的建议。
目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。
如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物,请告知医生。
使用免疫抑制剂可能会削弱机体对本品的免疫应答。
本品尚无与其它疫苗等相互作用的资料。
长按