近日，瑞士罗氏制药集团宣布，FDA已批准其旗下药品MabThera/Rituxan（商品名：美罗华，通用名：利妥昔单抗）更新药品信息，主要是涉及治疗肉芽肿性血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。
美罗华的主要活性药物成分——利妥昔单抗是一种人鼠嵌合单抗，在治疗血管疾病之外还普遍用于治疗非霍奇金淋巴瘤和类风湿关节炎。
早在年，FDA就已批准美罗华联合糖皮质激素（GCC）用于治疗GPA和MPA成人患者了。
说起美罗华，它不仅适用几类疾病、研发过程也十分有趣。
在年，美国圣地亚哥市IDEC医药公司研究发现了一种新药，这款药物能够挑选出目标癌细胞交给免疫系统来摧毁，这是史上第一款成功瞄准癌细胞蛋白质的单克隆抗体药物，他们将其命名为Rituxan。
由于资金瓶颈，Rituxan在研发过程中遇到了困难，这时美国基因泰克公司出资万美元帮助了IDEC继续研发，条件是获得一定股份。
依靠着基因泰克，Rituxan在早期淋巴瘤患者临床试验中拿到了满意结果，并于年获得FDA批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤，到了年该药又被批准用于治疗类风湿性关节炎。
从发现Rituxan到现在，20多年过去了，在这期间IDEC与Biogen公司合并为了百健艾迪（BiogenIdec）公司，基因泰克则在年被瑞士罗氏制药集团全额收购。
自此，美罗华在全球范围内统一由罗氏和百健来进行销售，年该药品全球销售额高达81.1亿美元（约亿人民币）、年上半年实现销售额35.3亿美元（约亿人民币）。
作为一款发现了20多年的药品，该药在欧洲地区核心专利期已于年底到期，美国境内专利期也将于今年下半年到期。
目前全球范围内包括辉瑞、迈兰和安进等公司都在开展美罗华生物类似药研发工作，其中Sandoz和梯瓦公司已将各自产品递交给FDA等待审查。
在我国，美罗华于年正式上市，并于去年7月成功进入年国家医保目录，其中mg/50ml/瓶规格售价元、mg/10ml/瓶小规格售价元。
该药报销范围限复发或耐药性B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，患者住院需自付30%，医保最多支付8个疗程(一个疗程通常要给药4次)。
由于专利期即将结束，复宏汉霖在年底率先递交了利妥昔单抗注射液上市申请，并被CDE列入优先审评。
可以预见的是，随着美罗华核心专利期逐步到期，越来越多“选手”将加入到利妥昔单抗制剂的研发中来，而这款药物未来又能为哪些疾病、患者带来希望，都值得大家瞩目期待。
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