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医药
东阳光药旗下他达拉非片(2.5mg、5mg、10mg及20mg)获NMPA批准上市
近日，东阳光药发布公告称，从广东东阳光药业有限公司收购的产品他达拉非片(2.5mg、5mg、10mg及20mg)已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市。后续通过补充申请，该产品的上市许可持有人将变更为公司或公司的控股子公司。该产品具有良好的临床应用价值和市场前景，上市后将成为公司在泌尿系统治疗领域的产品之一，进一步丰富集团的产品组合。（动脉网，12/14）
阿斯利康宣布慢阻肺三联疗法TrixeoAerosphere获欧盟批准
近日，阿斯利康宣布，欧盟委员会批准布地格福用于中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的维持治疗，具体为接受一种吸入性皮质类固醇（ICS）和一种长效β2受体激动剂（LABA）组合、或一种LABA与一种长效*蕈碱拮抗剂（LAMA）组合未能充分控制病情的患者。TrixeoAerosphere是一种固定剂量三合一吸入制剂，属于三联疗法，已在日本、中国、美国获批，以品牌名BreztriAerosphere上市销售。此次批准是基于III期ETHOS试验的阳性结果，也得到III期KRONOS试验的有效性和安全性数据的支持。（动脉网，12/15）
FDA建议批准莫德纳（Moderna）新冠疫苗紧急使用授权
近日，美国食品和药品管理局（FDA）的一个顾问委员会投票建议批准莫德纳（Moderna）新冠疫苗的紧急使用授权（EUA）。FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会以20比0票，一致赞成批准莫德纳新冠疫苗的紧急使用授权。委员会建议，为18岁及以上的人接种疫苗。（中国经济网，12/17）
制药公司EtonPharmaceuticals宣布FDA批准托吡酯口服溶液的新药申请备案
近日，制药公司EtonPharmaceuticals,Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司托吡酯口服溶液的新药申请（NDA）备案。该申请提交的适应症有三个，包括：单药治疗2岁及以上患者的部分发作或原发性全身强直-阵挛发作；辅助治疗2岁及以上患者的部分发作，包括Lennox-Gastaut综合征相关的发作；作为12岁及以上患者偏头痛的预防治疗。（动脉网，12/17）
FDA批准首款狼疮性肾炎疗法
近日，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）宣布，美国FDA已批准Benlysta（belimumab）扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏严重炎症，可导致终末期肾病，需要透析或肾移植。这是FDA批准的首款针对狼疮性肾炎的疗法。（新浪医药，12/18）
靶向药Devimistat获批治疗急性髓系白血病，缓解率近半
近日，美国FDA宣布授予Devimistat（CPI-）快速通道认定，用于治疗急性髓系白血病患者。急性髓系白血病（AML）是最常见的白血病类型之一，其特征是大量的异常细胞在骨髓和血液中快速增长，导致造血功能受到干扰，最终发展成癌。（新浪医药，12/18）
吉利德Tecartus治疗套细胞淋巴瘤获欧洲有条件批准
近日，吉利德子公司Kite制药宣布，欧盟委员会已授予CAR-T细胞疗法Tecartus(原名KTE-X19)有条件的营销许可。Tecartus是一种自体抗CD19、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），适用于经过两次或更多次系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。（新浪医药，12/18）
FDA咨询委员会近全票支持Moderna新冠疫苗，将收集长期数据
近日，在美国FDA召开的VRBPAC会议上，专家们就Moderna公司开发的新冠疫苗mRNA-的EUA申请进行了讨论。最终，与会专家们以20票支持、1票弃权的投票结果。基于已有的科学证据，Moderna开发的新冠疫苗在18岁及以上个体中使用时，其收益大于风险。（新浪医药，12/18）
安进美罗华生物类似药RIABNI获FDA批准上市
近日，安进公司向外宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准美罗华?（Rituxan?，rituximab，利妥昔单抗)生物类似药RIABNI?(rituximab-arrx)在美上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳氏肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）。RIABNI将于年1月在市场开始销售。（新浪医药，12/19）
药监局批准II期临床，1亿剂国际合作新冠疫苗明年有望供应国内
近日，经国家药监局批准，上海复星医药（集团）股份有限公司正在江苏开展mRNA新冠核酸疫苗BNTb2的II期临床试验。预计在年，由复星医药深度参与国际合作研发的至少1亿剂这一疫苗将有望供给国内公众接种，以应对仍在延续的新冠肺炎疫情。（健康界，12/20）
俄罗斯疫苗