本研究纳入例患者，纳入标准为存在间歇性跛行、缺血性疼痛或溃疡；SFA闭塞病变的病变长度≥mm；大隐静脉缺失或直径小于3mm而无法进行自体静脉转流时；以及腘远端和膝下动脉需要保持通畅，至少1条膝下血管持续通畅至踝关节的患者。这项研究的主要目的是比较支架植入术(EI)和远端动脉内膜切除术(RE)治疗股浅动脉(SFA)闭塞病变(≥mm)患者近期和远期的安全性和有效性。
研究结果显示12个月时的通畅率为83%(EI)与82%(RE)，48个月时为28%(EI)与46%(RE)。12个月时保肢率为98%(EI)与95%(RE)，48个月时为87%(EI)与92%(RE)。EI组1年和4年二次通畅率分别为98%和87%，RE组为%和90%；支架组65例，内膜剥脱组32例，行血管内再介入治疗。血管内再干预亚组的4年通畅率分别为37%和60%。这项研究表明，对于股浅动脉长病变，远端内膜切除术远期效果明显优于一次支架植入术。在失去通畅的情况下，开通闭塞动脉可以成功地接受血管内血管重建术和支架植入术，短期和长期效果良好。本研究最终发表在JVascSurg杂志上。
——摘自文章章节
组稿人评述
开放手术治疗长股浅动脉(SFA)病变(TASCIID)是金标准。外科医生可以选择旁路手术和远端动脉内膜切除术。股-腘动脉旁路移植术更为常见，但我们认为远端动脉内膜切除术可能更适合作为一线手术。搭桥手术有一些局限性，因为45%的患者可能没有合适的大隐静脉作为通路，而假体再通技术成功率低，感染风险较高。由于长期需要进行血管再重建，因此首先需要采用一些方法，使再干预后能够取得良好的效果。这些方法可以是远端动脉内膜切除术和血管内介入。股浅动脉远端内膜切除术可以保留动脉外膜、侧支、动脉壁的弹性和柔韧性。此外，随着动脉粥样硬化病变的进展，内膜切除术提供了进一步血管重建的机会。经皮腔内血管成形术(PTA)和支架置入SFA闭塞性病变提供了较低的围手术期发病率，更快的恢复和较短的住院时间。本研究的目的是比较支架植入术(EI)和远端动脉内膜切除术(RE)治疗股浅动脉(SFA)闭塞病变(≥mm)患者近期和远期的安全性和有效性。研究方法
本研究共纳入例患者，纳入标准：存在间歇性跛行、缺血性疼痛或溃疡；SFA闭塞病变的病变长度≥mm；大隐静脉缺失或直径小于3mm而无法进行自体静脉转流时；以及腘远端和膝下动脉需要保持通畅，至少1条膝下血管持续通畅至踝关节的患者。排除标准：血管炎患者；SFA环状钙化大于1cm；拒绝参与研究；3个月内中风或心肌梗死；缺血性心脏病纽约心脏协会功能IV级；预计寿命长达6个月的恶性肿瘤；肝肾功能不全。研究主要终点包括两个结果，1.程序安全性：30天的总体并发症；2.1-4年每年基本通畅率。次要结果包括4年MALE（主要肢体不良事件）和MACE（主要不良心脏事件）。所有数据都在治疗意向的基础上进行分析。我们应用S-W检验来验证定量数据分布的正态性。参数变量采用独立t检验进行比较。非参数变量采用ManneWhitneyU检验进行比较。Fisher检验用于比较分类变量。通畅率用Kaplan-Meier曲线表示。使用log-rank检验生存差异。所有统计分析基于双侧假设检验，以α=0.05为检验水准。Cox比例风险模型用于确定相关的临床、解剖和手术因素与主要截肢的相关性。所有的分析都使用Statistica10软件进行。本随机前瞻性单中心研究由俄罗斯联邦公共卫生保健部西伯利亚联邦生物医学研究中心地方伦理委员会批准。所有患者在知情同意后进入随机研究。研究结果
本研究共纳入例患者。随机分组，例患者接受血管内SFA支架置入术(EI)，例患者接受远端动脉内膜切除术(RE)。在EI组和RE组中，程序成功率分别为96%和97%。两组9例不成功病例均行股腘动脉旁路移植术(FPB)。只有一名患者在13个月后退出研究。CONSORT图如图1所示。基线数据比较时，两组的人口统计学和临床特征相似，无显著性差异(表1)。两组间腘动脉直径和流出量无显著性差异。近期效果：术后30天的并发症见表2。总体而言，EI组患者30天并发症发生率为3.4%，RE组患者为8.4%(p=0.09)。EI组术后出血1例(0.8%)，RE组术后出血3例(2.5%)。两组均有3例(2.5%)患者30天内出现目标病灶血栓形成。EI组2例需行FPB，1例需行血栓切除。RE组行SFA支架植入术2例，FPB1例。两组均未发生手术相关死亡事件。远期疗效：术后长期并发症及结果见表2。12、24、36、48个月时，EI组累积原发性通畅率分别为83%、60%、41%、27%，RE组分别为82%、65%、52%、46%(图2)。在48个月的随访中，EI组有47例(39.5%)发现靶区再狭窄超过70%，RE组有29例(24%)发现靶区再狭窄。48个月后，EI组再狭窄39例(33%)，RE组35例(29%)。在闭塞靶病变患者中，EI组9例患者和RE组4例患者出现急性肢体缺血，其余患者无痛步行距离逐渐减小。因此，EI组和RE组分别有86例和64例发生再狭窄。EI组21例(25%)，RE组32例(50%)保守治疗有效，避免再次干预。EI组有65例(75%)患者进行了血管内再干预。RE组有32例(50%)患者行血管内再干预。各组均有2例尝试重新闭塞SFA，但均未成功。4例均行保守治疗。首次通畅性12、24、36、48个月，EI组分别为92%、89%、83%、78%，RE组分别为95%、92%、88%、86%。12、24、36、48个月二次通畅率EI组为98%、94%、90%、87%，RE组为%、95%、91%、90%(p=0.4)。在4年的随访中，EI组13例(9例膝上截肢，4例膝下截肢)和RE组8例(2例膝下截肢，6例膝上截肢)进行了患肢截肢手术。12、24、36、48个月EI组的保肢率分别为98%、95%、91%、87%，RE组分别为95%、95%、94%、92%。70岁以上患者长期截肢风险增加(表3)。两组患者术后ABI均明显升高。EI组术前、术后同侧ABI分别为0.33±0.05和0.76±0.13。RE组术前、术后同侧ABI分别为0.34±0.06和0.74±0.12。此外，我们还进行了亚分析，以确定目标病变闭塞和狭窄后血管内再介入的技术能力及其通畅性。再干预亚组(EI亚组65例，RE亚组32例)的通畅度分别为37%和60%(图3)。4年生存率无显著差异，EI组为89%，RE组为94%(p=0.14)。死亡原因为心肌梗死、中风和肿瘤。图2为两组的Kaplan-Meier生存曲线。在EI组和RE组中，心肌梗死和卒中次数分别为7：4和3：2。表1基线数据特点
表2两组的早期和长期结果
表3截肢相关因素的多元回归分析
图1
图2.1两组的Kaplan-Meier生存曲线
图2.2两组的Kaplan-Meier生存曲线
研究结论
这项研究表明，对于缺乏自体同侧或对侧静脉血管且流出道良好的患者，内膜剥脱术远期效果明显优于股浅动脉长病变一期支架植入术。在失去通畅的情况下，开通闭塞动脉可以成功地接受血管内血管重建术和支架植入术，短期和长期效果良好。审稿及组稿：山东第一医院何玉祥副主任医师
编译：山东第一医院张汝铭博士
编辑：血管资讯Oliver
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